経口固形剤
経口固形製剤の早期開発を成功させ、スケーラビリティを確保する
新薬の上市にスピードとアジリティが求められる中、各企業は、経口固形製剤（OSD）の開発・製造方法を進化させつつあります。パセオンファーマサービスでは、技術エキスパートが幅広い経口固形製剤の初期開発ソリューションを駆使し、各低分子のニーズや課題に的確に対応し、開発を速やかに次のフェーズへ進めます。
60-70%
60-70%の臨床開発中の分子は、透過性は高いが溶解性は低い
78%
当社は、トップクラスの業績を上げている医薬品の78%に関与し、信頼性と品質を提供
+230
2020年に高分子および低分子の原薬（API）230以上の品目に関与
上位8品目のうち3品目
低分子医薬品のベストセラー上位8品目のうち、3品目を当社が開発・上市支援
経口固形製剤のソリューションと技術力
初期開発開始時に適切な処方を設計することで、開発を進め、最終的な上市を目指す過程で時間とコストを削減できます。初期開発の処方エキスパート・科学者がプロジェクトのあらゆる段階を強力に支援し、以下を実現します。
- First-in-Human（FIH）試験の早期開始
- 迅速な原薬特性解析
- 処方選択肢の速やかな評価
- 低バイオアベイラビリティなどの 処方 課題の解決
- 前臨床・臨床試験の土台構築
- 分析法・プロセス 手法の設計、バリデーションおよび実行
- IND申請に必要なデータ取得
予測モデリング［Engineered Solutions（工学的ソリューション）］
- 試行錯誤の実験的な方法に伴うリスクを低減。
- 低溶解性・バイオアベイラビリティが長期的な問題となる前に解決。
難溶性の化合物はバイオアベイラビリティが低く、原薬・製剤の有効性が低下する可能性があります。Patheon™ Quadrant 2™ 予測モデリングサービスを利用して、in silicoで処方を予測し、初期処方開発を支援いたします。従来の試行錯誤の実験を回避し、時間とコストを削減できます。Quadrant 2™ 予測モデリングは、化合物の分子構造や物理化学的特性を解析し、成功する可能性が最も高い溶解性改善技術と賦形剤の組み合わせを予測します。
予測モデリングツールを用いて以下のサービスも提供いたします。
- 加速安定性試験：製品の有効期間および包装品の安定性の予測
- プロセス開発（材料の混合および圧密挙動）：材料の挙動とそれがプロセス開発に与える影響の把握
- 原薬の物理化学的特性および薬物動態の予測：薬物がどのように代謝されるかを早期に把握
シンプルなものから複雑なものまで、幅広い従来型・特殊型剤形を駆使し、各分子の特性に合わせた総合的な処方開発プログラムを構築します。お客様との共同作業により、スピードと効率性を備えたproof of conceptを確保し、速やかなFIH試験入りを実現します。
有効成分の放出制御については、さまざまな技術・手法を駆使する処方エキスパートにお任せください。パセオンファーマサービスとの提携により、幅広い剤形や放出プロファイルをご利用いただけます。
- 高度規制薬物
- 小児用錠剤
- カプセル
- ソフトカプセル技術
リスクアセスメント、立証された許容範囲（PAR）試験、分析法バリデーション、製造プロセスバリデーションを網羅するスケールアップサービスを提供します。また、必要に応じて、品質保証（QA）・薬事チームが申請資料の化学、製造および品質管理（CMC）パート作成のためのデータとサポートを提供します。臨床試験に使用される原薬は、欧州と北米の最先端製造施設で製造されます。全施設が最新の製造管理・品質管理基準（cGMP）に適合しており、各国の規制当局による査察を定期的に受けています。
さまざまな分野のエキスパートが構成するチームが、幅広い技術・分析サービスを駆使し、高い柔軟性、収率、品質を確保したスケールアップをスケジュール通りに実現します。後期臨床試験以降の原薬製造は、cGMPに準拠した商用生産施設で行われます。
目的に適した第I相・第IIa相試験用製剤、第IIb相・第III相試験用の幅広い最終剤形など、高品質の治験薬により承認取得を支援いたします。
経験と信頼性、幅広い商用生産技術を備えたパセオンファーマサービスは、お客様の経口固形製剤上市成功において、他社がうらやむ実績を誇ります。技術エキスパートのグローバルネットワーク、さまざまなソリューション、世界各国の規制対応に関する専門知識、輸送サービスを結集した商用生産・治験関連サービスをご利用ください。
開発開始時に適切な初期開発プロセスを構築することで、開発を進め、最終的な上市を目指す過程で時間とコストを削減できます。世界各地で活動する初期開発のエキスパート・科学者がプロジェクトのあらゆる段階を強力に支援いたします。柔軟かつカスタマイズされたソリューションを提供する総合的な医薬品サービスに加え、低分子薬のライフサイクル全体にわたってスピードと柔軟性を確保する幅広い初期開発サービスをご利用ください。
- Patheon™ Quick to Clinic™：創製から臨床入りまでの開発期間短縮を支援。
- Quadrant 2™：予測モデリングにより目標製品品質プロファイルとともに化合物の分子構造、化学的特性を解析。
- Patheon™ Quick to Care™：サプライチェーンを合理化し、開発を最速化。
- 連続生産：柔軟性の高い製造とコスト削減を実現する生産方式。