低分子原薬（API）開発と製造サービス
お客様の原薬開発を加速させる科学的専門知識
低分子原薬の開発・製造成功はプロジェクト全体のスピード、効率性、品質にかかっています。深い科学力・専門知識、世界最高水準の技術、幅広いソリューションにより、臨床マイルストーン達成、そして上市の最速化を支援いたします。
低分子原薬・製剤の開発・製造をシームレスにサポートできるパートナーをお選びください。さまざまな分野のエキスパートからなる「ワンチーム」共同作業により、世界の各拠点を結ぶネットワークを駆使したサービスとして、低分子の初期開発を最速で進めるPatheon™ Quick to Clinic™、原薬・製剤開発、需要計画、治験推進、商用供給を合理化してカスタマイズし、総合的に支援するソリューションPatheon™ Quick to Care™を提供いたします。
初期プロセス最適化・スケールアップから商用生産まで、製品ライフサイクル全体をカバーする優れたサービスにより、プロジェクトを推進し、上市に貢献いたします。初期開発から後期開発、商用供給まで常にお客様の原薬をしっかりと見据え、技術力、専門知識、実績で原薬ニーズに的確に対応いたします。
100品目以上の商用製品
世界中の企業に低分子原薬（API）を供給
＋230件 低分子プロジェクト
前臨床からフェーズIIまで、2020年に230件以上の低分子APIプロジェクトに従事
89％のRFT率
2020年の平均のRight-The-First-Time（最初から適切な製品設計）率は89％
50年の経験
1974年以来、cGMP低分子原薬（API）製造で業界をリード
原薬ソリューションと技術力
合成ルート探索
製品のライフサイクルを通して安定供給を確保するには、各分子に最適な合成ルートを確立することが不可欠です。合成ルート探索では、次の要素を考慮して理想的なルートを選択いたします。
- 安全性
- 効率性、純度、コスト
- 最適化・スケールアップの容易さ
- 知的財産権（IP）の確認
- 確実な原料調達
- 廃棄物・環境への配慮
固体化学
原薬の物理的形態は製剤の下流プロセス性能に影響を及ぼすため、最適な物理的形態を把握することが極めて重要です。大きさや形状、粒度分布、流動性、密度、バイオアベイラビリティ、融点などの特性を最適化することにより、製剤の処方・製造工程開発を効率的に進めることが可能です。固体化学における幅広い技術力・経験を駆使し、製剤開発・スケールアップに最適な固体を提供いたします。
各種資料
お客様とのパートナーシップでは、化学に関する深い知識と長年にわたって初期・後期臨床開発用原薬開発、商用スケールの製造を強力に支援してきた実績を備えたエキスパートがお客様と直接話し合い、作業を進めます。従来型の原薬だけでなく、複雑な原薬の複数段階の化学合成も実現する最先端の技術力をご利用ください。
スケールアップ
幅広い技術力と分析サービスにより、高い柔軟性、収率、品質を確保したスケールアップをスケジュール通りに実現いたします。
- リスクアセスメント、立証された許容範囲（PAR）試験
- 分析法および製造方法のバリデーション
- 品質保証と規制遵守を確保した申請資料の化学・製造・品質管理（CMC）パート作成サポートを必要に応じて提供
- 製品供給とプロセスの効率性を維持した施設間の技術移管によるプロジェクト推進
北米と欧州に整備した臨床開発用・商用生産用原薬製造施設では、エキスパートチームがプロセスの最適化、収率向上、処理時間短縮に日々取り組んでいます。全施設がcGMPおよび安全性基準に適合しており、各国の規制当局による査察を定期的に受けています。
技術移管
パセオンは、技術移管を統合的アプローチと効率性の強みを活かし、お客様に戦略的、コスト的メリットを提供する機会と捉えています。スケールアップや施設間のプロジェクト移転を目的として行われる技術移管は通常業務の一部ですが、技術移管が緊急に必要な場合でも迅速かつ効率的に作業を進め、速やかにプロジェクトを軌道に戻し、製品供給を維持します。お客様のスケジュールに合わせて柔軟な対応を行い、正確な技術移管を常に1回で成功させることを目指しています。
各種資料
効率性、有効性、安全性を土台とするエキスパートチームが、科学と技術のイノベーションを駆使して、市販製品の合成プロセスを継続的に改善いたします。また、製品のライフサイクルを通して、プロセスの競争力・コスト効率の維持を確保いたします。
- 技術移管に関するグローバルな専門知識により、スケールアップや施設間の生産移管を迅速かつ確実に進めます。
- 新しい技術やより安全性の高い試薬を活用することにより、工程数・処理時間の削減や収率の向上、環境負荷の低減、コスト削減に貢献いたします。
各種資料
各製造・開発拠点では経験豊富なエキスパートチームが分析法の開発、品質管理サービスを提供しています。信頼性の高い安定性試験、純度試験、定量法開発、品質管理試験法により、臨床開発用・商用生産用製造プロセスのあらゆるステップの分析ニーズに的確に対応いたします。
噴霧乾燥
開発品の約70％が溶解性の課題を抱えており、処方には特別な注意が必要です。噴霧乾燥は、開発のライフサイクル全体にわたって溶解性やバイオアベイラビリティの課題に対処できる効果的なソリューションです。
エキスパートチームがさまざまな領域の製薬企業各社との共同作業により、開発・商用生産のあらゆる段階にわたって幅広い噴霧乾燥製造技術を提供いたします。
粒子のサイズリダクション
均一な粒子特性は、製剤化しやすい原薬を製造する土台となります。粒度分布を慎重に設定することにより、製剤開発の必須要素である流動性が改善され、溶解性、そしてバイオアベイラビリティの向上を実現することが可能です。
豊富な実績を誇るチームが最新技術を駆使し、原薬の開発・商用生産のあらゆる段階で粒子のサイズリダクションを実現いたします。
- 実験室スケールから商用生産スケールをカバーする粉砕技術
- 粗砕によるシンプルな凝集体解砕
- さまざまな手法による微粉砕
各種資料