グローバル規制対応サービス・サポート
他の追随を許さない規制対応パートナーが化学、製造および品質管理（CMC）領域の戦略構築と資料作成をエンド・ツー・エンドでサポート
サーモフィッシャーサイエンティフィックの医薬品サービスには、薬事、技術、品質、QP（Qualified Person）、顧客エンゲージメントチームを含む製造拠点の統合されたグローバルネットワークがあり、開発化合物・分子のライフサイクルのあらゆる段階で複雑な課題をサポートし、解決することができます。
2013年から2022年にかけて、サーモフィッシャーは、2番手・3 番手の大手CMOである2社の合計よりも多くのNDA/BLA承認を取得しました。サーモフィッシャーの確かな実績と比類なき専門知識は、業界トップのバイオファーマ企業が安心して当社と提携できるよう後押ししています。
弊社の主要機関（ICH/EMA/FDA）の要求事項に関する確かな知識と、新しい規制動向を把握したうえでの強力かつ多様な薬事専門知識は、お客様に継続して認めていただける卓越したサービスの提供を可能にする基盤となっています。
規制対応力
サーモフィッシャーサイエンティフィックの薬事部門は、開発・製造を支援している低分子・バイオ医薬品候補について、創製から臨床開発、商用生産まで製品ライフサイクルを通した業界最高のサポートをお客様に提供しています。これまでに支援した承認申請国は約150ヵ国にのぼります。
規制要件対応・申請手続きに対する専門的サポート内容は以下のとおりです。
- 最良の薬事戦略に関する独自かつ的確なアドバイス
- 医薬品ライフサイクルのあらゆる段階をカバーする以下のサポート
- 新薬臨床試験開始届（IND）、治験薬概要書（IMPD）などの臨床試験に関わる資料作成
- 生物製剤承認申請（BLA）、医薬品販売承認申請（MAA）などの製造販売前申請資料の作成
- 一部変更承認申請（PAS）、各種変更申請などの製造販売後申請資料の作成
- 新薬臨床試験開始届（IND）、治験薬概要書（IMPD）などの臨床試験に関わる資料作成
新薬候補のライフサイクルの成功には、複雑な規制環境への的確な対応が不可欠です。世界各国の規制当局との交渉で培った業界最高の実績をもとに、お客様の新薬開発、スケールアップ、技術移管チームと緊密に連携することにより、早期上市に貢献いたします。
Helpful Resources
ファクトシート
業界の専門家に支えられたグローバルの規制対応サービス
医薬品のライフサイクルの成功には、複雑な規制環境への的確な対応が不可欠です。サーモフィッシャーサイエンティフィックは、グローバルネットワークと経験豊富な薬事エキスパートの力を駆使し、化合物それぞれのニーズと課題に速やかに対応できる柔軟性の高いさまざまな規制対応ソリューションを提供いたします。
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パンフレット
候補化合物・分子のライフサイクルに合わせたCMCおよび薬事ロードマップの作成
開発開始時に適切な戦略を構築することにより、開発の各フェーズを経て上市を目指す過程において時間とコストを削減することが可能です。
ウェビナー
堅牢なFIH バイオ医薬品の規制対応CMCパッケージの構築
新薬候補の臨床入りにあたっては、臨床研究実施の妥当性を示す資料を作成しなければなりません。この資料の重要な要素の1つが、化学、製造および品質管理（CMC）の妥当性を示すデータパッケージです。頑健なCMCパッケージは、臨床試験を開始する新薬候補の品質評価に必要な情報を規制当局に提供するものです。
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Webinar
Navigating the EU regulatory landscape: Accelerating drug development, treatment innovation and market access
During this three-part webinar series, we cover key areas sponsors must be mindful of during drug development in preparation for filing successful regulators submissions.
Watch Webinar
Whitepaper
European regulatory landscape: Demystifying new Qualified Person (QP) requirements for supplying medicine in the EU and UK
To ensure full compliance and timely and efficient batch release processes, drug sponsors pursuing clinical trials and commercialization in the EU and UK require a deep understanding of European...
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インフォグラフィック
細胞・遺伝子治療および先端医療医薬品の規制パスウェイ
細胞・遺伝子治療は、今日、世界で最も急成長している治療領域の一つです。これらの治療法は、患者を一生治療する代わりに、治癒の希望を与えるものです。
Fact Sheet
Qualified Person (QP) Services
Learn how our team of QPs bring extensive experience across a wide range of dosage forms including aerosols, biologicals, creams, liquids, ointments, solids, sterile products and novel drug delivery systems.
Article
Streamlining small molecule API development and regulatory compliance
The end goal of API innovators is to develop an API that will succeed in clinical trials. Many steps and processes are considered in formulation and development that would enable an API to successfully transition to the clinic.