Quick to Clinic：バイオ医薬品開発のIND申請を最速で実現
サーモフィッシャーサイエンティフィックが誇る Quick to Clinic™プラットフォームは、バイオ医薬品の開発最速化を支援する総合的ソリューションです。高度の技術とエキスパートによるサポートを融合した革新的サービスにより、創製から臨床入りまでの道のりを合理化し、新規バイオ医薬品の患者さんへの早期提供に貢献いたします。
Quick to Clinicプラットフォームとは？
Quick to Clinicは、サーモフィッシャーがバイオ医薬品に従事して培った幅広い経験と最先端のツール・手法を融合した専門的ソリューションを提供するプラットフォームです。遺伝子組換え抗体の創製からFirst-in-Human（FIH）試験入りまでのスケールアップをサポートする信頼性の高いソリューションを是非ご利用ください。シームレスなエンド・ツー・エンドのソリューションの内容は以下のとおりです。
- プロセス開発の最速化: 最先端プラットフォームにより、迅速なバイオ医薬品製造プロセスの最適化を実現
- 柔軟性: 遺伝子配列またはリサーチセルバンクをいただいた後、Quick to Clinicプラットフォームがニーズに合わせた選択肢を提供いたします。
- 規制対応サポート: 規制要件の深い理解に基づくサポートにより、規制遵守とリスク低減を確保いたします。
- 前臨床用製造: 高い品質と規制遵守を確保しつつ、細胞株開発、製造、毒性試験を進めます。
- 分析試験: 総合的な試験サービスにより、バイオ医薬品の安全性、純度、力価を確保します。
- 性能分析: 液体クロマトグラフィー／質量分析法（LC/MC）により複数の特性を同時に分析するMulti-Attribute Method（MAM）により、グリカンプロファイル、純度、電荷バリアントデータを取得します。
Quick to Clinicプラットフォームの所要期間・選択肢
初期non-GLP毒性試験用被験物質 出荷判定済み原薬 出荷判定済み製剤 IND用安定性データ 報告書（テンプレートに基づいて作成し、品質チェックを実施） 治験薬包装・ラベリング |
|||||
お客様の細胞株RCB、培地／フィード戦略*、細胞安定性データ 当社基盤プロセス、処方および分析法開発 |
当社基盤プロセスの評価 基盤処方 分析法 毒性試験用バッチ cGMPバッチ（スケール不問） バリデーション・特性解析試験 安定性試験 |
初期non-GLP毒性試験用被験物質 出荷判定済み原薬 出荷判定済み製剤 IND用安定性データ 報告書（テンプレートに基づいて作成し、品質チェックを実施） 治験薬包装・ラベリング |
|||||
お客様の細胞株RCB、培地／フィード戦略*、細胞安定性データ 市販原料を用いた当社基盤プロセス・分析法 |
当社基盤プロセスの評価 処方開発 基盤分析法 カスタム分析法の開発 毒性試験用バッチ cGMPバッチ（スケール不問） バリデーション・特性解析試験 安定性試験 |
Quick to Clinicプラットフォームが選ばれる理由
サーモフィッシャーが誇るQuick to Clinicプラットフォームは、バイオ医薬品開発特有の課題に対処することを目的としたサービスです。初期開発で最も重要な要素の1つが、基盤プロセスの土台となる細胞株ですが、Quick to Clinicでは、最高8 g/Lの抗体力価が得られる商用利用可能な細胞株であるCHO-K1 GSノックダウン細胞株を用いたトランスポザーゼ技術を活用しています*。
上市スピード
革新的技術を用いて開発期間を短縮し、最速で臨床入りを実現することにより、競争優位性の獲得が可能です。
頑健な細胞株
最高8 g/Lの抗体力価が得られる商用利用可能なCHO-K1 GSノックダウン細胞株*
専門知識とサポート
開発課題の解決を強力に支援するグローバルネットワーク、経験豊かなエキスパートチーム、業界最高の技術、最先端施設をご利用ください。
図1：Quick to Clinicプラットフォームのサービス内容: 細胞株開発から治験用スケールの製造プロセス開発、分析法・処方開発までをミズーリ州セントルイスの最先端施設で行います。その後、オランダ、フローニンゲンの施設に移管して治験用スケール（500〜2,000 L）での製造を行い、最終的にイタリア、モンツァの無菌充填（Fill Finish）施設で無菌充填を行います。
* 利用規約： ここに提示する力価は第三者データに基づく推定値であり、分子タイプ等の要因によって異なる可能性があります。Quick to Clinicプラットフォームのすべての選択肢について、DNAから製剤までの所要期間は、分子タイプ等の要因によって異なる可能性があり、第三者細胞株開発スケジュールの入手・確認後に最終的に確定される推定値です。
Featured resources