精製工程のプロセス開発
高い専門知識でバイオ医薬品精製工程のプロセス開発を支援
精製工程のプロセス開発には特有の課題があり、特に実験室からGMP製造への移行には困難が伴います。30年以上にわたって複雑な分子の精製技術の開発に取り組んできたサーモフィッシャーサイエンティフィックが提供するエンド・ツー・エンドの精製技術力、オープン分析試験、シームレスな技術移管サービスを是非ご利用ください。リスクを最小限に抑え、的確に課題に対処することにより、カスタマイズされた高収率ソリューションを構築し、品質を犠牲にすることなく上市最速化に貢献いたします。
専門知識・技術力
専門知識と高度なツールを駆使するエキスパートチームが、培養・精製工程の高濃度処方を構築するとともに、精製ステップの最適化により、高い目的物質の品質・純度、プロセス効率性を確保します。
頑健かつ信頼性の高いプラットフォーム
Tecan™リキッドハンドラー・ロボカラムやÄKTA™液体クロマトグラフィーシステムを活用した自動ハイスループットプロセス開発により、精密で再現性の高いタンパク質精製を確保いたします。
上市最速化
精製工程のスケールアップに関する幅広い経験と確立された手法・インフラにより、スケールアップで起こりうる課題に的確に対応し、落とし穴を回避することが可能です。開発から製造へのシームレスな技術移管を実現いたします。
精製工程のワークフロー
- 実験計画法（DoE）
- プロセスの開発、移管、最適化
- 実験室から商用スケールへのスケールアップ
- クロマトグラフィー：パイロット・実験室スケール
- ハイスループットスクリーニング・ろ過
- オープンラボ分析試験
- 試験用資材の作製
- ウイルスクリアランス試験
- プロセス特性解析・バリデーション試験
- プロセス頑健性試験
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Thermo Fisher Scientific's biologics facility in St. Louis, MO is a center of excellence in single-use bioreactor technology that specializes in mammalian cell development, process development, analytics, and end-to-end cGMP manufacturing services.
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Thermo Fisher Scientific’s site in Brisbane, Australia is a state-of-the-art facility, specializing in clinical and commercial manufacturing services, including clinical cGMP manufacturing.
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Thermo Fisher Scientific’s site in Groningen, Netherlands specializes in preclinical and commercial cGMP manufacturing and scale-up of mammalian cell culture, recombinant proteins, and monoclonal antibodies.
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