医薬品の商業化サービス
豊富な人材、対応力、柔軟性、信頼できる品質
医薬品開発の重要な最終ステップは、新薬を医療従事者、そして患者さんのもとに届けることです。そのためには、高い実績を誇る医薬品受託製造開発機関（CDMO）のみが提供できる経験と信頼性、品質、万全のプロセスが必要です。パセオンファーマサービスは、バイオ医薬品・低分子薬の原薬と最終製剤の開発を平行して進め、スケジュール厳守のRight-The-First-Time（最初から適切な製品設計）サービスを提供します。
統合されたグローバルネットワーク
技術、品質、顧客エンゲージメントのエキスパートが緊密に連携するネットワークにより、速やかな医薬品開発サポートを提供いたします。23ヵ国の60以上の拠点を結ぶネットワークを整備し、深い技術力・専門知識を備えた科学者、技術者が一丸となって新薬候補の開発成功を目指して活動しています。
世界の製薬企業上位20社からの信頼
頼れるパートナーをお選びください。パセオンファーマサービスの経験豊かなエキスパートは、必要なことは何か、そしてコストのかかる遅れにつながる落とし穴は何かを知り尽くしています。あらゆる活動において一貫して最高の品質を提供してきたパセオンファーマサービスは、世界の製薬企業上位20社全社、バイオテクノロジー企業上位20社中17社からの信頼を勝ち得てきました。
規制当局の査察を乗り越えるべきハードルと考える方もいるかもしれませんが、パセオンファーマサービスは卓越した品質を示す公正な評価の機会と考えています。過去5年間に世界85か国以上の規制当局の査察を受け、業務内容に高い評価をいただいています。
上市サービス
スケールアップや施設間のプロジェクト移転を目的として行われる技術移管は通常業務の一部です。2019年に円滑に実施した技術移管は、計119件（市販製品44件、原薬60件、開発品15件）にのぼります。お客様のプロジェクトに真摯に取り組むグローバルエキスパートが以下を実現いたします。
- 規制ガイドライン・cGMPを遵守したプロセスバリデーション
- スピードとアジリティによる、プロジェクトの円滑な進行と製品供給の確保
- シームレスなRight-The-First-Time（最初から適切な製品設計）サービス
- 頑健な製品ライフサイクルマネジメントシステム
- 各種要件を確認したうえで次のステージに移行するステージゲート法のノウハウ
- 安定性試験や分析データ、出荷判定試験、その他申請資料作成サービス
新薬候補で有望な結果が得られつつあるとき、さらに進化を上市戦略・計画を検討し始めるべきときかもしれません。医薬品は、開発から臨床試験、商用包装まで極めて複雑な道を辿らなければなりません。
上市を成功させるには、適切な包装戦略を構築することが重要です。EU、英国、米国に整備した商用生産施設とスペシャリティ製品・プライマリーケア製品の双方をカバーする幅広い技術力をご利用ください。生産量にかかわらず、最高品質の包装とコスト効率の高い選択肢を提供します。また、シリアライゼーション（シリアル番号の割当て）・アグリゲーション（大小の包装単位の紐付け）を確保した商用包装ソリューションにより、世界各国の規制要件と流通オプションに対応し、よりシンプルなエンド・ツー・エンドのロジスティクスを実現することが可能です。
経験と信頼性、幅広い商用無菌充填（Fill Finish）技術を備えたパセオンファーマサービスは、お客様の製剤上市成功において、他社がうらやむ実績を誇ります。
技術エキスパートのグローバルネットワーク、さまざまな技術力、世界各国の規制対応に関する専門知識、輸送サービスを結集した商用生産・治験関連サービスをご利用ください。以下を網羅するグローバルネットワークとソリューションを提供します。
- グローバル治験薬の包装・保管
- 治験サプライチェーンの最適化
- 治験薬ラベリング
- 流通・ロジスティクス
- グローバル治験資材の管理
お客様のプロジェクトに真摯に取り組むグローバルエキスパートが、規制ガイドラインおよびcGMPを遵守したプロセスバリデーションを実施し、スピードとアジリティをもってプロジェクトの円滑な進行と製品供給を確保します。お客様のスケジュールに合わせて柔軟に対応し、正確な作業を常に1回で成功させることを目指しています。申請作業では、科学的データが製剤の効率性向上と戦略的意思決定に役立ちます。科学的データは各開発フェーズにさらなる価値を与えます。高度な設備を備えたcGMPラボから、包括的な製剤分析サービスを提供します。