低温／超低温サプライチェーンマネジメント・ロジスティクスサービス
温度に敏感なバイオ医薬品、細胞治療・遺伝子治療製品、治験薬・治験試料の包装、保管、物流をサポート
円滑な治験の実施は、高活性の治験薬を確実に配送できるかどうかにかかっています。細胞治療・遺伝子治療（cell and gene therapies）やワクチン、モノクローナル抗体といったバイオ医薬品（biologics）などの複雑な治療製品では、生体試料採取後、製造工程を経て、治験実施医療機関への配送まで活性の維持を確保する必要があるため、信頼性の高いコールドチェーン（低温物流）マネジメント戦略がきわめて重要です。
実績を誇るパートナーとともに治験薬の完全性を維持してきた弊社は、環境に敏感な生体試料・治験薬を所定の管理温度下（冷蔵、超低温、極低温）で適切に保管・輸送することが可能です。
幅広いサポートネットワークと世界の戦略的拠点に整備した施設により、包括的な拠点間連携を確保し、信頼されるコールドチェーン保管・包装／ラベリング・輸送技術力を提供いたします。高度なモニタリング・追跡ツールを駆使してコールドチェーンプロセスのあらゆる段階を最適化し、治験の安全性を確保するサービスをご利用ください。
技術力
- 常温、冷蔵（2℃〜8℃）、冷凍（-15℃〜-25℃）、超低温冷凍（-40℃〜-60℃、-70℃〜-90℃）、極低温（-190℃）での管理条件下での保管・物流
- バイオレポジトリ
- シリアライゼーション（シリアル番号の割当て）
- あらゆる輸送品のための連続モニタリング(Continuous monitoring)ソリューション
- GMP準拠キットの設計・製造
- コールドチェーン品管理および環境に配慮した再利用可能なシッパープログラム
- 英国・EU向け品のQualified Person（QP）による出荷
- ジャスト・イン・タイムの包装・ラベリング・物流サービス
- 総合輸送マネジメント(Total transportation management)
- 5大陸に14のGMP/GDP準拠専用施設を整備
- 米国およびEUにおける細胞治療・遺伝子治療（CGT）製品の商用包装・ラベリング・物流（シリアライゼーションを含む）
サービス
コールドチェーン保管・物流
- 常温から極低温までの温度条件をカバーする14施設
- バイオレポジトリ
- 温度逸脱ゼロ、規定環境からの逸脱時間（TOE）ゼロを実現
- バリデート済みかつ再利用可能なシッパー（受動的・能動的温度維持機能）
- 輸送中の温度モニタリング・報告
- バリデート済みかつ再利用可能なシッパー
二次包装・ラベリング
- すべての包装・ラベリング作業を適切な温度下で実施
- 各患者さん用の識別ラベル、採取容器、投与キット
- 時間制限のある発送プロセスにカスタマイズしたジャスト・イン・タイムの包装・ラベリングワークフロー
- 翻訳・規制対応サポート
- ラベル・構成部品の印刷とバリデーション
キット製造
- 複雑なカスタムキットの設計および臨床・非臨床用資材の提供（極低温を含むあらゆる温度に対応可能）
- 各プロジェクト専用キット：製造前の生体試料採取、治験実施医療機関での調製・被験者への投与、投与後の検体採取
ラボサービス、検体処理
- ベクターの配列解析
- DNA・RNA抽出
- 次世代シーケンシング・バイオインフォマティクスを用いた分子特性解析
Helpful Resources
Inforgraphic
Cold chain services for clinical trial success
This interactive infographic highlights Patheon’s capabilities for maintaining cold chain integrity across the supply chain. Utilizing our global network and expertise, our end-to-end cold chain management services can support your advanced clinical trial needs.
View Infographic
Article
Prepping for commercialization through supply chain logistics
Read the following article for insights on common supply chain challenges and considerations when preparing for commercialization of cell and gene therapy products.
View Article
eBook
The Challenge of Keeping Cool: End-to-End Temperature Management for the Clinical Supply Chain
Learn about managing the storage and transportation environment, what the regulatory definitions are, and planning for end-to-end temperature management.
Brochure
Transportation Solutions for Cell and Gene Therapy Supply Chains
Learn key considerations for evaluating transportation partners for your cell and gene therapy supply chain.
View Brochure