グローバル治験薬包装サービス
さまざまなソリューション・サービスで一次包装、二次包装・ラベリング、プレフィルドシリンジ組立てをサポート
治験薬の完全性の確保、服薬アドヒアランスの向上、治験スケジュールの遅れの回避 ― これらはいずれも、治験を始めようとしているバイオテクノロジー・製薬企業にとって最優先事項です。
サーモフィッシャーサイエンティフィックのファーマサービスは、cGMPに準拠した自社施設、患者さんの立場に立った包装ソリューション、効率性に優れたプロセス・時間節約ツールなどさまざまなグローバル治験薬包装技術を提供し、円滑な治験推進に貢献いたします。
常温・冷蔵・凍結包装技術を整備した自社施設は、世界中の戦略的拠点にあり、各地域のニーズに的確に対応することが可能です。また、統合されたITシステムが各施設を結び、バーコード規格による在庫管理が可能です。
技術力
一次包装
- 温度・湿度管理下の場所における冷間成形／熱成形ブリスター包装ライン
- 弊社内での金型製作、オンライン印刷、工程内視覚制御システム
- シングル包装／マルチ包装技術
- サイクル時間短縮を実現する自動化、高活性化合物／粉体化合物を独立した技術資源で取り扱う封じ込め設備
- 自動・手作業でのボトル充填サービス
二次包装・ラベリング
- 小児用安全ブリスターシート／ボトル、バイアル、貼付剤、シリンジ、吸入器などのデバイスを含むさまざまな包装
- 要求温度管理下の場所における手作業または自動での包装・組立て
- 1パネルラベル、マルチパネルラベル、1〜3パネルブックレットラベル、デジタルラベルのデザイン・翻訳・盲検化
ProSyriesSMプレフィルドシリンジの包装・ラベリング
- 精密制御によるシリンジ製造では、温度管理下の完全自動連続プロセスにより組立て・ラベリングを実施
- 常温・低温環境のいずれにも対応できる自動製造ライン
- 光学式文字認識・検証（OCR-OCV）システムと総合的品質プロセスにより、可変テキスト／固定テキストの正確性および判読性を確認する全数検査を確保
- ProSyriesシリンジトレイは、航空輸送時のストッパー／プランジャーの移動を防ぐよう設計されています。
- ProSyries高精度シリンジラベリングでは、プレフィルドシリンジのあらゆる充填量を±0.5 mmの精度で表示することが可能です。
スマート包装（服薬アドヒアランス向上のためのソリューション）
治験薬のスマート包装は、超小型回路を用いて投薬データを受動的に測定し、患者さんのスマートフォンなどを介してクラウドに送信する仕組みです。データを受信したクラウドベースのプラットフォームは、高度なアルゴリズムを用いて患者さんの服薬行動を分析し、何か問題があった場合には注意喚起のフラグを付与します。これにより治験実施医療機関スタッフは患者さんを「救援」し、正しい用法・用量に戻るよう指導することができます。
服薬アドヒアランス向上のためのスマート包装を用いることにより、信頼性の高い充実したデータセットを取得することができ、患者さんの服薬状況を把握しやすくなります。スマート包装は大部分の治験デザインで利用できる技術であり、特に以下のような治験に有用です。
- 投与間隔の正確な把握が必要とされる治験
- 用法・用量が複雑な治験
- 治験期間が1年以上にわたる治験
- 治験実施医療機関への来院間隔が長い治験（分散型臨床試験）
アレンタウンは、サーモフィッシャーサイエンティフィック最大の治験用常温／低温包装・保管・物流施設です。
本施設ではサービス内容を拡充し、商用包装サービスも開始しました。シリアライゼーション（シリアル番号の割当て）、経口固形製剤のブリスター包装・ボトル包装の一次包装のほか、シリンジ／プレフィルドシリンジ／ペン／オートインジェクターの組立て・ラベリングの二次包装サービスも提供しています。
イリノイ州マウントプロスペクトの施設では、一次・二次包装から国内外物流までカバーする総合的な治験サプライチェーンの技術力・ソリューションにより、常温／制御された室温およびコールドチェーン（低温物流）のニーズに対応いたします。
ホーシャムの施設では、グローバルな自動物流および総合的なバイオ医薬品技術力を提供しています。
総合的なサービスにより、一次・二次包装、ラベリング、規制対応、物流、返品・廃棄など治験サプライチェーンのあらゆる側面をサポートいたします。
スイス、バーゼルの施設では、総合的なサービスにより、一次・二次包装、ラベリング、規制対応、物流、返品・廃棄、対照薬調達など治験サプライチェーンのあらゆる側面をサポートいたします。また、コールドチェーン（低温物流）品の管理サービス、自社でのエンジニアリング力（金型製作、設備のカスタマイゼーション、生産自動化）もご利用いただけます。
蘇州の自由貿易区という戦略的拠点では、搬入される品物に関税や付加価値税（VAT）が課税されないため、治験依頼者はキャッシュフロー面で大きなメリットを獲得することが可能です。常温および冷蔵での一次・二次包装、高薬理活性化合物や光に敏感な化合物の包装、施設内でのグローバルラベリングサービス、治験薬製造、治験資材の管理、集荷・梱包・配送サービス、常温（10℃〜20℃、15℃〜25℃）、冷蔵（2℃〜8℃）、冷凍（-20℃）での温度・相対湿度管理下のGMP準拠保管をカバーする技術力をご利用ください。
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