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mRNA開発・製造サービス

業界での豊富な経験を土台に、柔軟なサービスと生産能力を提供

COVID-19パンデミックの中、mRNAワクチンが迅速に開発・承認されたことから、mRNA技術があらためて注目されるようになり、市場では重要原料や生産能力に不足が生じています。サーモフィッシャーサイエンティフィックは、プラスミド製造から低温ロジスティクスまで、mRNAワクチン・治療薬開発の業務バリューチェーン全体をカバーする柔軟なソリューションモデルを強化することにより、この需要増大に速やかに対応してきました。初期臨床開発から上市まで強力に支援するエンド・ツー・エンドのソリューションにより時間とコストの削減を実現いたします。

イノベーションと技術力・専門知識の蓄積

30年以上にわたって無菌充填（Fill Finish）、バイオ医薬品、先進治療製品の製造に携わってきた経験と分子の創製から医薬品までの道のりを円滑に推進する実績を誇るサーモフィッシャーサイエンティフィックは、2013年から2022年までに業界2位と3位のCDMO 2社の合計を上回る数のNDA/BLA承認取得を支援しました。この実績に裏打ちされた高い技術力・専門知識と頑健なグローバル品質システムを新しいmRNAサービスでも駆使し、製品性能の最適化と上市最速化に貢献いたします。

個別プロジェクトのニーズに応じた柔軟なスケール設定

癌から希少疾病やオーダーメイド医療まで、mRNAの臨床用途が増え続ける中、必要な生産量は大きく変動する可能性があります。このようなニーズの変化に対応するため、柔軟なスケール設定でのサービスを提供し、少量生産・大量生産（最大100 g）の双方をサポートいたします。

総合的サービス内でのカスタマイズ

柔軟性の高い開発・製造アプローチと総合的な分析・規制対応サポートなどの重要な基盤サービスを融合させることにより、急速に進化し続ける今日のmRNA市場での成功に欠かせないスピードを提供することが可能です。プロセス開発からcGMP製造まで、さまざまなmRNAコアサービスのほか、必要に応じて上流・下流ソリューションも提供いたします。あらゆる業務を一括サポートする総合的サービス、あるいはお客様の技術・生産能力の不足部分を速やかに補う機能別サービスを是非ご利用ください。また、お客様の既存mRNAプロセス、あるいは、モンツァにある研究拠点で開発した弊社のプロセスをご利用いただくことも可能です。

 
  • 世界各地の専門知識を結ぶグローバルネットワーク

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  • プロセス特性解析試験

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  • スケールアップ検討

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  • ラボスケールでのバッチ製造（µg〜g単位）
mRNA Process and Analytical Development
 
  • 標準的な分析試験、工程内試験、出荷判定試験

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  • cGMP製造方法の移管、バリデーション、安定性試験

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  • お客様のニーズに対応できるよう、分析技術を継続的に拡充しています cGMP製造

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mRNA GMP Manufacturing
 
  • 合成・精製用プロセストレイン3基（最大スケール：100 g mRNA/バッチ）

  • 2つの脂質ナノ粒子製剤化区域（作業容量：500 L）

  • 最大生産能力：15 kg/年

  • 臨床開発から上市までカバー

  • 専用の冷暖房空調設備（HVAC）・電気ガス水道設備
cGMP Manufacturing

 

標準的なmRNA製造ワークフロー>とサーモフィッシャーサイエンティフィックによる各ステップの支援の仕方を紹介した解説画像をご用意しました。是非ご活用ください。

技術移管はリスクを伴うことが多く、コストやスケジュールに影響が生じる可能性があります。このような問題を回避するため、30年以上にわたって培ったパセオンの製造経験を活かし、系統的かつリスクベースのアプローチで技術移管を行っております。スケール変更、施設間のプロジェクト移管、当社施設への外部プロセスの導入など技術移管のあらゆる面に精通したエキスパートチームが迅速かつ効率的に作業を進め、プロジェクトの円滑な進行と供給を維持します。お客様のスケジュールに合わせて柔軟な対応を行い、正確な技術移管を1回で成功させることを目指しています。

 
  • 全拠点で標準化された技術移管
  • これまでに200件以上の技術移管を管理した経験を誇る分野横断的プロジェクトチーム

  • プロセス開発からcGMP製造までの道のりの明確化

  • リスクを特定し、軽減するリスクマネジメントツール

  • プロセスシミュレーションのモデリング

  • ステージング・準備のための隔離区域

  • 技術移管プロトコール（TTP）に基づく作業
    • 重要なプロセスの詳細をすべて記録
    • 重要度のランク付け
    • 治験用製品製造に伴うプロセスの進捗に応じて更新し、プロセス性能適格性評価（PPQ）のためのプロセス管理戦略として活用

先進医療の規制環境は進化し続けており、現在妥当であっても明日には不適切なものとなっている可能性があります。15年以上にわたって、世界各国（米国、EU、カナダ）の規制当局との交渉、CMCに関する規制・ガイドライン・査察を支援してきた経験を誇る規制対応チームが、文書レビューやギャップ分析のほか、申請資料の作成サービスも提供し、仲介業者数とリードタイムの削減を実現いたします。

 
  • CMC資料の作成

  • ギャップ分析、CMC資料レビュー

  • CMC規制対応戦略のコンサルティング

  • 規制当局との面談、申請、査察サポート

  • 変化し続ける規制ガイドラインへの的確な対応

脂質ナノ粒子の技術力とライブラリ

マイクロ流体技術またはT混合技術を用い、プロセス・分析法開発からcGMP製造までをカバーするLNP戦略をご提案します。モンツァの施設は専有LNPプラットフォームを保有していないため、幅広い視点でLNP技術に取り組み、お客様の個別mRNAプロジェクトに最適なソリューションを構築することが可能です。

施設紹介：イタリア、モンツァのmRNA製造拠点

642,000平方フィートの敷地に整備されたイタリア、モンツァの施設は、無菌製剤製造のための研究拠点Center of Excellenceです。同敷地内にmRNA製造技術およびLNP・充填（Fill Finish）サービスを提供する施設も備え、プロセスの合理化・リスク低減に貢献しています。

Helpful Resources