細胞治療は患者にとって新たな治療のパラダイムを提供する魅力的な選択肢ですが、その商業的成功を制限する複雑な要因が数多く存在します。これには、分析、スケーラビリティ、規制のハードルなどが含まれます。サーモフィッシャーサイエンティフィックでは、これらの課題を共に乗り越えるために、開発と製造戦略における個別対応の重要性を認識しています。私たちはフルサービスの細胞治療CDMOパートナーとして、臨床から商業化段階に至るまで、お客様を支援するプロセス開発、分析開発、cGMP製造を提供しています。
初期段階のお客様に対しては、当社のトランスレーショナルサービス チームが、標準化されたプロセスと資格化可能な分析の早期確立を通じて、細胞治療研究の迅速かつ効果的な移行を可能にします。これにより、これらのプロセスは当社のcGMP施設にシームレスに移管されます。
さまざまなモダリティのためのサポートシステムと技術力・専門知識の土台を構築いたします。
Patheonファーマサービスの一環として、私たちは20年以上にわたり医薬品製造の分野で活動しており、急速に進化する業界のニーズに応えるための専門知識と柔軟性を備えています。当社の製造準備アプローチは、スピードと品質、そして革新性のバランスを重視しています。
私たちの**Rapid Development Framework™**は、さまざまな細胞タイプと分析に対応するために確立された最適化プロセスと、カスタマイズ可能なコンポーネントで構成されています。これにより、お客様は効率的かつ信頼性の高い標準化された要素を活用しながら、プロジェクトのコントロールを維持できます。また、お客様の独自の治療製品に合わせた新しいソリューションを共同開発することも可能です。
cGMP製造への移行が準備できた際には、カリフォルニア州サンフランシスコにある最先端の施設で、お客様ごとのニーズに応じて設定可能な個別スイートを提供し、プロセスの効率を最大化します。これにより、商業化に向けた長期的なスケーラビリティが確保されます。
コアサービスで細胞治療の製造に加え、さまざまな上流・下流サービスにより開発のあらゆる側面を支援いたします。小スケールでのプロセス最適化をサポートする初期トランスレーショナルサービスから最終製品の円滑な保管・物流を確保する低温ロジスティクスサービスまでカバーするワンストップのソリューションにより、お客様の細胞治療のプロジェクトのニーズを的確に満たします。
私たちのチームは、プロセスの最適化、検証、確認を含む系統的なアプローチで臨床および商業化の準備を進め、最終的に時間を節約しコストを削減します。以下に、当社の細胞治療プロセス開発サービスの主な要素をご紹介します。
Thermo Fisher Scientificは、cGMP細胞治療製造環境でお客様を支援するために、幅広いサービスとカスタマイズ可能な生産スペースを提供しています。これにより、お客様の独自のプロセスニーズに迅速に対応できる柔軟なソリューションを実現します。
技術移管はリスクを伴うことが多く、コストやスケジュールに影響が生じる可能性があります。このような問題を回避するため、30年以上にわたって培ったパセオンの製造経験を活かし、系統的かつリスクベースのアプローチで技術移管を行っております。スケール変更、施設間のプロジェクト移管、当社施設への外部プロセスの導入など技術移管のあらゆる面に精通したエキスパートチームが迅速かつ効率的に作業を進め、プロジェクトの円滑な進行と供給を維持します。お客様のスケジュールに合わせて柔軟な対応を行い、正確な技術移管を1回で成功させることを目指しています。
先進医療の規制環境は進化し続けており、現在妥当であっても明日には不適切なものとなっている可能性があります。15年以上にわたって、世界各国(米国、EU、カナダ)の規制当局との交渉、CMCに関する規制・ガイドライン・査察を支援してきた経験を誇る規制対応チームが、文書レビューやギャップ分析のほか、申請資料の作成サービスも提供し、仲介業者数とリードタイムの削減を実現いたします。
44,000平方フィートの敷地に整備した最先端施設は、サンフランシスコ湾岸地帯の数多くの癌専門病院に隣接しており、サンフランシスコ国際空港からは約15分の位置にあります。個別ニーズに合わせて柔軟にユーザー設定可能なcGMP製造スイートは、それぞれ専用のHVACシステムを備えているため、複数の細胞株/製品を同時にサポートすることが可能です。
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Autologous and allogeneic therapies - today and tomorrow: Exploring the science, manufacturing and regulatory considerations
In this roundtable discussion, clinical and commercial experts address the complex dynamics associated with allogeneic vs. autologous cell therapies and offer insight into the current and future state of the industry. Specific topics include best practices for manufacturing and logistics, regulatory landscape and CMC requirements, and the role of standardization.
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Cell therapy manufacturing workflow
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Cell and gene therapies in the US vs. the EU: Top five areas of differentiation
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Key considerations when selecting a CDMO partner for cell therapy manufacturing
Like many therapeutic manufacturing workflows, every step in the mRNA process builds upon the prior step. This infographic explores each intertwined step in the mRNA manufacturing process and outlines how Thermo Fisher Scientific’s flexible approach can get your mRNA product to clinic and market faster.
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Cell and gene therapy solutions fact sheet
The cell and gene therapy market is experiencing accelerated market approval opportunities, record breaking investments, robust therapeutic pipelines, and positive clinical outcomes – all driving the need for speed, regulatory know-how, and innovation in manufacturing technologies.
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Optimizing the cell therapy patient journey through integrated CRO CDMO partnership
Watch this on-demand webinar for insights on how working with a single integrated CRO/CDMO partner can help ease industry challenges and provide an accelerated path from development to manufacturing, as well as the benefits that come from unified teams and infrastructure.
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