先進治療薬・先端医療医薬品開発・CDMOサービス（細胞・遺伝子・ｍRNA）
エンド・ツー・エンドの開発・製造サービス
細胞治療や遺伝子治療などの革新的な医療技術は、医療界に大きな変革をもたらす可能性があります。しかし、研究の初期段階から臨床試験、そして市場への製品投入に至るまで、多くの課題とリスクが存在します。そのため、経験豊富で生産能力とネットワークを持ち、柔軟に対応できる医薬品受託製造開発機関（CDMO）との提携が非常に重要です。サーモフィッシャーサイエンティフィックは、その幅広い専門知識と一貫したサービス、強固なグローバルサプライチェーンを活用して、バイオテクノロジーおよび製薬企業を支援し、分子レベルから製品開発までのプロセスを強化しています。サーモフィッシャーは、患者の生活を変える新しい治療薬の提供を目指し、市場投入を迅速化するための技術力を提供しています。
20年以上のGMP製造経験
プロセスおよび分析開発、臨床および商業製造における実証済みの専門知識
700＋ウィルスベクターの
ロット製造
700以上のウイルスベクターcGMP臨床および商業・PPQロットを北米とヨーロッパで製造しています。
15＋グローバル施設
弊社のグローバルな施設ネットワークは、さまざまな規模の先進治療プロジェクトをサポートすることが可能です。
The value of a strategic CDMO partnership
Thermo Fisher Scientificでは、貴社の先進医療における独自のニーズを理解し、それに応じた革新的なソリューションを提供することに重点を置いています。当社の豊富な経験と、イノベーションを可能にする製品やツールへのアクセスを活用し、貴社が自信を持って独自の道を切り開くために必要な、完全な能力と適応性を提供します。
先端医療医薬品CDMOサービス、ソリューション、および製造能力
Thermo Fisher Scientificのウイルスベクターサービスチームは、AAV、アデノウイルス、レンチウイルス、HSV、レトロウイルスなどを含むウイルスベクター製品のGMP製造において、20年以上の比類なき経験と実績を誇ります。当社は、細胞および遺伝子治療をサポートするために、プロセス・分析法開発、治験用・商用製造（50–2,000リットル）GMP製造へのスケールアップ、充填（Fill Finish）に至るまで、エンドツーエンドのソリューションを提供しています。
サーモフィッシャーは、様々なモダリティにおけるサポートシステムと技術的専門知識を提供しています。自家細胞療法および同種細胞療法を含み、ウイルスを利用した方法や非ウイルス方法、非改変製造プロセスを活用した多様な細胞タイプ（T細胞、NK細胞、iPS細胞、MSC細胞、APC細胞、hESC細胞、血液および骨髄由来の幹細胞など）に対応しています。当社の製造アプローチは、迅速性へのニーズと高い品質基準への揺るぎない取り組みを両立させるものであり、ユーザーが設定可能な個別の製造スイートは、商業化に向けた長期的なスケーラビリティを保証します。
増加するmRNA技術の臨床応用をサポートするために、プロセス開発や分析手法の開発、mRNA合成とリポソームナノ粒子（LNP）のcGMP製造、無菌充填・仕上げ、コールドチェーン物流を含む柔軟なエンドツーエンドのサービスモデルを提供しています。当社のチームは、複雑かつ独自のmRNA製造ニーズに応える準備が整っており、小スケールのプロジェクトから100グラムに至るまでの大規模プロジェクトに対応できる柔軟性を備えています。当社の完全に統合されたサービス活用することも可能ですし、御社の製造能力やキャパシティのギャップを埋めるための即時に必要なサービスのみを選択することも可能です。
増加するmRNA技術の臨床応用をサポートするために、プロセス開発や分析手法の開発、mRNA合成とリポソームナノ粒子（LNP）のcGMP製造、無菌充填・仕上げ、コールドチェーン物流を含む柔軟なエンドツーエンドのサービスモデルを提供しています。当社のチームは、複雑かつ独自のmRNA製造ニーズに応える準備が整っており、小スケールのプロジェクトから100グラムに至るまでの大規模プロジェクトに対応できる柔軟性を備えています。当社の完全に統合されたサービス活用することも可能ですし、御社の製造能力やキャパシティのギャップを埋めるための即時に必要なサービスのみを選択することも可能です。
当社のグローバルなバイオリポジトリネットワーク、統合された品質システム、および何百万ものサンプルの完全性を維持してきた経験により、特殊な細胞・遺伝子治療を常温から極低温までの条件下で、世界中で保管、処理、輸送することが可能です。先進医療医薬品の特定サプライチェーンソリューションには、以下が含まれます：
- GMPバイオ医薬品の管理と保管
- コールドチェーン物流と流通
- 治験施設および特別配送サービス
- 極低温輸送の継続的なモニタリング
- 包括的なコストディ管理と識別機能（シリアル化を含む）
- 二次包装とラベリング
- キット製造
先端治療医薬品の当社エキスパートのご紹介
Andrene Gordon
Process Development Manager, Viral Vector Services
Pouria Motevalian
Director of Bioprocess Sciences, Viral Vector Services
Dan Herring
General Manager, Advanced Therapies
Aditi Thakkar
Cell Therapy Process Development Scientist
Shivangi Sachdeva
Cell Therapy Analytical Development Scientist
開発から商業化まで：協力体制とサポート
当社の専門家チームは、貴社の先端医薬品の開発および商業化に関するあらゆるご質問にお答えします。以下のような課題についてサポートいたします。
- トランスレーショナルスタディ用の材料をどのように生成すべきか？
- IND申請に適したデータレベルとは？
- プロジェクトをどのようにスケールアップできるか？
- 複雑な規制の道筋をどのようにナビゲートするか？
- サプライチェーンへの影響は？
我々はエンドツーエンドのソリューション、業界の専門知識、そして革新的な技術を通じて、貴社の先端医療医薬品の開発・商業化を加速させるお手伝いをいたします。
Featured advanced therapy resources
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Cell and gene therapies in the US vs. the EU: Top five areas of differentiation
In this eBook we share the five key differences in the drug development and review process for companies hoping to gain market access through US Food and Drug Administration (FDA) or European Medicines Agency (EMA) approval—as well as tips for navigating these differences.
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Autologous and allogenic therapies - today and tomorrow
In this roundtable discussion, clinical and commercial experts address the complex dynamics associated with allogeneic vs. autologous cell therapies and offer insight into the current and future state of the industry. Specific topics include best practices for manufacturing and logistics, regulatory landscape and CMC requirements, and the role of standardization.
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Delivering on the promise of cell and gene therapies: A patient-centric approach
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Flexible regulatory pathways and key CMC considerations to commercialize cell and gene therapy products
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