癌領域の経口固形製剤では多くの場合、原薬の薬理活性が高く、低用量であっても毒性を示す可能性があります。このため、製造現場では職業性曝露のリスクがあり、他の薬剤との交差汚染も懸念されます。このようなリスクを過小評価してしまうと作業員や患者さんの安全が脅かされます。一方、その過剰評価は、必要以上の封じ込め設備投資につながり、プロジェクト全体のコストを増大させてしまいます。本ホワイトペーパーでは、癌領域の低分子化合物の毒性・薬理活性リスク評価のためのロードマップについて、以下のキーポイントを中心に解説いたします。高薬理活性化合物の評価基準、毒性分類システム、高薬理活性物質から低薬理活性物質への分類変更、安全性・取扱いに関する戦略