規制における不確実性： 連続生産
オンデマンド ウェビナー
連続生産の普及を妨げる最大の要因の1つとして、不確実性が指摘されています。FDA承認取得までに要する期間が見通せないのは、バッチ生産から連続生産への切替え時や連続生産方式による製品の開発・上市時のプロセスバリデーションおよび治療効果等の同等性の確認について規制当局がどのように期待しているのか、また、連続生産への移行が上市プロセスにどのような影響を及ぼすのかが不透明だからです。このオンデマンドウェビナーでは独立コンサルタントであるAjaz Hussainが解説いたします。是非ご視聴ください。