細胞・遺伝子治療製品の迅速なFDA承認の道筋
オンデマンド ウェビナー
スピーカー：Monica M. Commerford, Ph.D.
本ウェビナーの概要：
規制環境を理解することは極めて重要です。業界の変化と同様に規制環境は急速に変化し続けているからです。本ウェビナーでは、下記の事項についてより明確に理解できるよう、解説いたします。
– ウイルスベクター遺伝子治療（VVS）および今後のイノベーションの展望
– 変化し続ける規制環境、VVSにおけるリスクアセスメントの重要性、スケーラブルな品質マネジメントシステム（QMS）の必要性
– 早期エンゲージメントや迅速開発、新規細胞治療・遺伝子治療の上市を促すFDAの取り組み・機会
– 最近発出された細胞治療・遺伝子治療に関するFDAガイダンスと製品開発の合理化
COVID-19によるさまざまな制限下では独創性が必要とされますが、これは、製薬企業各社、各社のクライアント、そして規制遵守義務にどのような意味を持つのでしょうか？