堅牢なFIH バイオ医薬品の規制対応CMCパッケージの構築
オンデマンド ウェビナー
新薬候補の臨床入りにあたっては、臨床研究実施の妥当性を示す資料を作成しなければなりません。この資料の重要な要素の1つが、化学、製造および品質管理（CMC）の妥当性を示すデータパッケージです。頑健なCMCパッケージは、臨床試験を開始する新薬候補の品質評価に必要な情報を規制当局に提供するものです。CMCの妥当性を示すエビデンスが不十分であったり、十分な詳細が記載されていなかったりすると、臨床入りの許可取得が遅れてしまいかねません。一方、不必要な詳細情報を記載してしまうと申請資料のライフサイクルマネジメントに影響が生じる可能性があります。
遺伝子組換えバイオ医薬品候補のFirst-in-Human（FIH）試験開始にあたっては、以下の活動をプロジェクトプランに盛り込むことにより、頑健なCMCパッケージを構築することが可能です。是非ご視聴ください。
- 新薬候補の重要品質特性に関する知識を継続的に蓄積し、製造・品質管理戦略の妥当性を確認する。
- 継続的な開発計画を構築する。
- 科学的助言に基づく改善の機会を見極める。