ブレイクスルーセラピー指定。トレンドとCMC戦略への影響の評価
オンデマンド ウェビナー
Breakthrough Therapy Designation（画期的新薬指定：BTD）は、米国食品医薬品局（FDA）により、重篤な疾患や生命を脅かす疾患に対する新規治療薬の開発・審査期間を短縮することを目的として導入された制度です。この指定を受けるには、予備的なエビデンスにより既存薬に比べ大幅な臨床的改善をもたらす可能性があることを示さなければなりません。BTD指定を受けると、迅速に臨床開発を進めることができ、「従来型」の開発プログラムよりも2年以上の開発期間短縮が可能となります。ですが、迅速な臨床開発プログラムでは、品質・製造管理法の開発や必要なデータ取得を短い開発期間内に完了しなければならないという課題を克服しなければなりません。
製剤エキスパートのAnil Kaneと薬事エキスパートのBetty Thompsonがこの問題を考察し、以下の点について深く掘り下げます。是非ご視聴ください。
- Breakthrough Therapy Designationの最近の動向
- 迅速開発がCMC領域に与える影響
- 臨床開発加速化のための戦略