癌領域がますます成長する中、製薬企業各社は、患者さんの命を救う治療薬の開発・製造をスピーディかつアジャイルに進める必要性に迫られています。癌患者の増加は、環境的要因や生活様式の変化、人口の高齢化によるものです。癌領域の開発品の約42%は経口固形製剤です*。癌治療薬は通常、高薬理活性物質に分類されるため、取扱いや安全性の面でさまざまな戦略が必要です。本ウェビナーではトキシコロジストであるJoe Galatiが下記の点について考察します。
*出典:IQVIA- Global MIDAS Edition[抗悪性腫瘍剤(L01)および内分泌療法(L02)248分子を含む。経口固形製剤(OSD)は錠剤、口腔内崩壊錠(ODT)、カプセルを含む。]
Joe Galati
Senior Director of Global Toxicology Services, Thermo Fisher Scientific
略歴: Senior Director of Global Toxicology ServicesであるDr. Joe Galatiは、製薬業界における労働毒性学および患者/製品安全性分野に20年間にわたって従事してきた経験を有しています。適切な毒性カテゴリー/バンドの割当て、低薬理活性・高薬理活性の判断、作業員の安全性確保のための職業性曝露基準の設定、患者さんの安全性確保のための毒性学的懸念量/1日許容曝露量の設定を目的とした化合物(原薬、中間体、汚染物質など)の毒性評価に携わっています。また、複数品目製造施設における化合物の取扱い方法のGMP(製造管理・品質管理基準)遵守状況の確認や、細胞毒性剤、細胞増殖抑制剤、ホルモン剤、感作性物質などの製剤の品質/規制面での問題に関する指導も行っています。米国毒性学会、カナダ毒性学会の正式会員であり、トロント大学で薬理学・分子毒性学博士号を取得しました。複数の査読付き論文の著者でもあり、北米および欧州のさまざまな国際的学術会議や大学で講師を務めています。