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Ferentino, Italy
イタリア、フェレンティーノ
フェレンティーノでは、14,034 m2 （151,061平方フィート） の敷地に、高薬理活性製剤および大容量注射剤（LVP）を含む無菌液剤・凍結乾燥製剤の総合的開発・ 商用生産施設を整備しています。
専門的技術力
- 無菌液剤バイアル［小容量注射剤（SVP）・&LVP］
- 以下をはじめとするバイオ医薬品：
- モノクローナル抗体
- その他の組換えタンパク質
- モノクローナル抗体
- タンパク質
- ペプチド
- 無菌凍結乾燥製剤バイアル
- 二次包装（バイアル）
- 低分子
- スケールアップ
- 血液製剤
高薬理活性化合物に関する技術力
フェレンティーノの施設は、カテゴリー3bまでの高薬理活性化合物を取り扱うことができる商用生産・開発施設として、以下の規制当局の承認を取得しています。
- イタリア医薬品庁［AIFA （Agenzia Italiana del Farmaco）］
- 米国食品医薬品局（FDA）
- ブラジル国家衛生監督庁（ANVISA）
- 韓国食品医薬品安全庁（MFDS）
- トルコ 保健省（MoH）
- カナダ保健省
- 日本、医薬品医療 機器総合機構（PMDA）
- 台湾衛生福利部食品薬物管理署（TFDA）
- ロシアCertificate of Center
本施設の設備・技術力の詳細をご紹介します。
