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Cork, Ireland
アイルランド、コーク
コークの施設は、治験薬製造・商用生産のための原薬・中間体のプロセス開発とcGMP製造に特化した施設です。5つの商用原薬製造（450〜16,000 L）棟と2つのカテゴリー3b高薬理活性原薬（HPAPI）製造（最大400 L）施設を備え、400名以上の従業員が活動しています。本施設は、すべての関連法令に完全準拠し、製造、品質、cGMP（最新の製造管理・品質管理基準）、安全性、環境に関する最も厳しい基準を満たしています。
独自サービス
- 柔軟性の高い低分子原薬プロセス開発
- スケールアップおよび商用生産をFDA査察済みの統合された1拠点で実施可能
- 総合的な技術力により、幅広い化学合成や開発・商用生産のあらゆる段階の原薬供給を実現
- 高薬理活性原薬製造に特化した研究拠点Center of Excellence
専門的技術力
- 新しいプロセスの技術移管・評価
- プロセスの最適化・開発
- 固体評価
- 分析法の開発・バリデーション
- プロセスバリデーション
- パイロットプラント（最大2,500 L）：治験用・少量商用原薬の製造
- cGMP条件下での原薬・登録中間体製造（キロ単位〜トン単位）
- 最大16,000 Lのリアクターを備えた柔軟性の高い多目的原薬製造棟
- 高薬理活性原薬専用施設（カテゴリー3bの原薬まで対応）
- 幅広い 粉砕技術力 （空気分級機、ピンミル、ハンマーミルを含む）
- 水性噴霧乾燥
- さまざまな設備を備えた 分析法開発 ・品質管理（QC）ラボ
- 施設内に整備した安定性試験チャンバー
- 施設内に整備した廃棄物処理設備および風力タービン
本施設の設備・技術力を紹介したサイトファクトシートをご用意しました。是非ダウンロードしてご覧ください。
