”戦略的CDMOの活用術”
パセオン主催セミナー
再生医療等製品＆バイオ原薬のエンドツーエンドCDMOサービス
2024年6月24日(月)
2024年6月24日（月）日本橋Link-J会場(ライフサイエンスビルディング）にて、再生医療等製品・バイオ原薬に特化した迅速に医薬品の開発・グローバル上市をサポートするCDMOサービスをご紹介するセミナーを企画しました。
日時：2024年6月24日（月） ＜会費：無料（事前登録制）＞
場所：日本橋ライフサイエンスビルディング 10F LSB-1004会議室
時間：（2部制）
13:00-14:30 1部：再生医療等製品セミナー
【休憩】14:30-15:00
15:00-17:30 2部：バイオ原薬セミナー
17:30-19:00 ネットワーキング レセプション
詳細のタイムスケジュール＆タイトル
【第一部セミナー 13:00 - 14:30】
内容：最先端医療医薬品の初期開発段階におけるコンサルティングサービスであるトランスレーショナルサービスから、開発製造までの一貫したCDMOサービスのご紹介
13:00 ご挨拶
13:05-13:15 先端医療医薬品のＣＤＭＯサービスのご紹介（日本語）
13:20-14:00 【プレゼンテーション１】（英語）
タイトル:
Rapid Development Framework™ to accelerate translation of cell therapies from concept to clinic
細胞治療をコンセプトからクリニックへ迅速に移行させるためのパセオントランスレーショナルサービスのご紹介
概要：
細胞および遺伝子治療の移行は、革新的な研究開発プロセスを標準化され、堅牢な製造方法へと進展させる課題によってしばしば複雑化します。 一貫したプロセスと堅牢な検査方法を通じて、潜在的なリスクを早期に特定し、軽減することが重要です。Patheon Translational Servicesは、標準化された方法と検査で初期発見からcGMP製造への橋渡しを担います。Rapid Development Framework™により、再生医療と免疫療法のワークフローが簡素化され、開発と製造が迅速化されます。これにより、一貫性が促進され、失敗リスクが低減し、製品品質と患者の安全性が向上します。今回はグローバルでTranslational Serviceを率いるエキスパートによるご紹介となります。これから先端治療医薬品の開発を検討されている方、今後の進め方を模索されている方など、是非ご参加ください。
スピーカー：
Dr Uma Lakshmipathy, PhD, Sr Director R&D & Head of Translational Services , Drug Substance Division
パセオン・トランスレーション・サービスの責任者であり、サーモフィッシャーサイエンティフィックのファーマサービスグループで細胞治療薬の研究開発をリードしている。現在は、標準化されたプロセスと分析法を導入し、細胞・遺伝子治療薬を初期開発からGMP製造へ橋渡しする役割に従事している。細胞生物学と幹細胞の分野に強い基盤を持ち、体細胞のリプログラミング、細胞プロセッシング、遺伝子改変、特性解析を駆使した細胞治療薬の新規開発に豊富な経験を持つ。 学術団体、バイオ製薬団体、非営利団体のサイエンティフィックアドバイザーとして、複数の理事会に参加。
14:00-14:30 【プレゼンテーション２】（英語）
タイトル:
Thermo Fisher Scientific CDMO Services: Leveraging Ecosystem and Strategic Partnerships to Breakthrough the CGT MarketThermo Fisher ScientificのCDMOサービス：エコシステムと戦略的パートナーシップを活用して細胞・遺伝子治療市場を突破
概要：
Thermo Fisher Scientificは、7つのビジネスの柱（Patheon、PPD、Applied Biosystemsなど）から成り、戦略的パートナーと協力して、細胞・遺伝子治療市場における自動化、原価、コールドチェーン、迅速な分析に関する主要な課題に取り組むユニークなサービスと製品を提供しています。是非、Thermo Fisher Scientificがイノベーターと患者さんのためにどのように市場の重要な突破口を開いているかをご覧ください
スピーカー：
Melissa J. O’Connor, Director, Business Development – Advanced Therapies
現在、事業開発担当ディレクターとしてサーモフィッシャーサイエンティフィックの先進治療ポートフォリオのグローバル事業開発チームを率いています。 Melissaは製薬業界に18年以上在籍し、Covance、PPD、Patheonなどさまざまなサービス機関で複数の役職を歴任。ウィスコンシン大学で生化学の理学士号とMBAを取得。
【第2部セミナー 15:00 – 17:30】
内容：バイオ医薬品の初期の開発サービスから、分析サービス、グローバル市場での上市も考慮した後期バイオ原薬の開発・製造サービスのご紹介)
15:00 ご挨拶
15:05 - 15:20 バイオ医薬品に関するＣＤＭＯサービスのご紹介 （日本語）
スピーカー：
北澤悠子（事業開発シニアマネージャー）
15:20 - 16:00 【プレゼンテーション１】（日本語）
タイトル:
Characterization and serum/plasma stability of Antibody-drug conjugates
抗体-薬物複合体(ADC)の特性評価と血清・血漿安定性について
スピーカー：
Dr.Ick-Hyun Cho, Executive Vice President, Protium Science
概要：
抗体薬物複合体（ADC）市場は急速に成長しています。ADCの開発にはその特性を正確に理解することが重要です。本講演では、ADC開発の現状、特性試験項目、および血清・血漿安定性試験の必要性について紹介します。ADCは抗体とリンカーペイロードの2つの原薬の開発が必要で、コンジュゲーションによりそれぞれの原薬の安定性や特性が変化します。コンジュゲーションプロセスを考慮した抗体の特性を開発段階で確認し、製造されるADCの品質を評価する必要があります。ADCの品質評価には、DARとコンジュゲーション部位の評価、コンジュゲーション後の遊離薬剤レベルの測定が不可欠です。さらに、ペイロードが疎水性であるため、粒子や凝集の分析も必要です。血清／血漿安定性も前臨床試験段階で評価する必要があります。ADCの安定性はリンカー／ペイロードの種類により異なり、これが前臨床試験（毒性試験）のデザインに影響を与えます。また、これまでに承認されたほとんどのADCが静脈内投与経路を取っているため、必要な研究に関する情報も提供したいと考えています
16:00 - 16:30 【プレゼンテーション２】（英語）
タイトル:
The advantage of using global CDMO in BIO industry
バイオ医薬品業界におけるグローバルCDMO活用の利点
スピーカー：
Majella Clifton、Director, Business Management, Biologics, Brisbane
概要：
バイオ医薬業界におけるグローバルCDMO活用における利点について探ります。世界中に拠点を持つグローバルCDMOは、多様な規制要件を巧みに操り、INDやBLAの申請における豊富な経験を活用することが可能です。さらに、オーストラリアのブリスベン施設のような製造拠点を利用することで、税制優遇措置や早期臨床試験参入のメリットが期待できます。本プレゼンテーションでは、バイオ産業におけるグローバルCDMOがもたらす多様な利点を分かりやすく説明します。
16:30 - 16:40 休憩
16:40- 17:30 【プレゼンテーション３】（英語）
タイトル：
Driving flexibility and efficiency in biomanufacturing: 2K and 5K single-use bioreactor systems and optimized CMC activities
バイオ原薬製造における柔軟性と効率の向上：2K & 5Kシングルユースバイオリアクターシステムと最適化されたCMC戦略
スピーカー：
Poornima Iyer, Process Engineer. DPS, Patheon Biologics Australia
概要：
本発表では、バイオ製造における柔軟性と効率の向上を目指し、2K/5Kシングルユースバイオリアクター（SUB）システムの活用方法について紹介します。以下のポイントを中心に説明します。
- 需要予測に対応する2Kおよび5K SUBの柔軟性 - 5000L SBU X 2台のシステムを含む。
- Dynadriveテクノロジー -シングルユースバッグ設計（効率的な攪拌と物質移動）、設置プロセス、異なる細胞株の性能データ。
- スケールアップ戦略とAmbr250から2Kおよび5Kへのスケールアップデータ
- 迅速なプロセス性能資格（PPQ）と商業化 - プロセス特性評価の戦略と改良された継続的プロセス検証（CPV）のためのデジタルシステムの活用。
- サーモフィッシャーの他部門との連携によるメリット
このプレゼンテーションは、近年の開発とデータの一部を示しながら、効率的なバイオ製造プロセスの実現方法を探ります。
お申込み:
下記よりお申込みください。
※本セミナーは、製薬会社、バイオテック企業、ベンチャー企業、およびアカデミアの皆様を対象としており、同業他社の方のご参加はご遠慮いただいております。
セミナーへのお申し込みは、申込フォームにご記入いただいた後、事務局での確認を経てから確定となります。参加が確定した方には、後日ご連絡を差し上げますので、ご了承ください。また、多数のお申し込みがあった場合は、席数の関係で参加をお断りさせていただくこともございますので、その点もご了承ください。
Note:
※1部、2部はセミナーとしては分かれておりますので、参加されたいセッションを選択してお申し込みください。
例：1部だけ参加の場合 （1ヵ所チェックしてください） 例：1部、2部、レセプションまで参加の場合（3か所✔が必要です）
Continuing education for the pharma industry
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