CDMOとは？

質の高いCDMOパートナーを選ぶ際の7つの考慮事項

業界における信頼性

CDMOパートナーを選ぶ際には、その業界での評判や信頼性をよく考慮するべきです。信頼できるCDMOパートナーは、医薬品の開発と製造において幅広い成功実績を持っています。自信を持って選ぶためには、事前にケーススタディや成功事例を確認しましょう。また、「使用するプロジェクト管理システムは何か？」、「手がけた低分子・高分子の医薬品の種類は？」、「専門とする治療領域は？」などの具体的な質問をして、より詳細な情報を得ることが重要です。業界におけるCDMOサービスを提供する会社の信頼性を事前に確認することで、将来的な問題を未然に防ぐことができます。

エンド・ツー・エンドのサポート

多くの製薬企業やバイオテクノロジー企業は、多岐にわたる要望に対応できるワンストップ・ショップを求めています。フルサービスを提供するCDMOは、医薬品の開発・製造プロセス全体を網羅的にサポートするエンドツーエンドの対応力を提供する必要があります。これには、原薬・製剤開発、治験薬のロジスティクス、製品のラベリング、サプライチェーンマネジメント、商用包装などが含まれます。一か所のCDMOでフルサポートを提供することで、委託先においても複数のベンダーとの契約が不要となり、ニーズに確実に応えることが可能です。真のワンストップ・ショップであることで、医薬品開発と製造のプロセスが合理化され、簡素化されます。

積極的なリスク軽減

American Journal of Health-System Pharmacyによれば、「既存の医薬品に対する安全性への懸念が続き、より複雑な医薬品や生物学的製剤が導入されるにつれ、リスクを管理・軽減しながら革新的な治療法へのアクセスを保つ必要性がますます高まっている」と述べられています。医薬品開発と製造において、積極的なリスク軽減は製薬会社の全体的な成功に不可欠です。信頼できるCDMOパートナーは、リスクを初期段階で特定するだけでなく、リスクの進行に応じて継続的に評価し、優先順位をつける必要があります。リスク軽減は一度きりの活動ではなく、むしろ医薬品を市場に投入するために欠かせない継続的なプロセスであり、患者の安全確保にも不可欠です。

「医薬品開発と製造におけるリスク軽減は、医薬品プログラムの全体的な成功にとって最も重要である」

オーバーコミュニケーション 

CDMOと製薬会社の関係も同様です。両者がプロジェクトの各プロセスを明確に理解するためには、コミュニケーション、いや、むしろオーバーコミュニケーションが不可欠です。製薬およびバイオテクノロジー業界は、規制に関して頻繁に変更される可能性があるため、最新情報を常に把握し、それに応じて迅速に計画を変更できるCDMOパートナーを持つことが重要です。また、科学者、エンジニア、パートナーを含むすべての人が同じページにいるように、プロジェクトの進捗状況を過剰に伝えることも重要です。オーバーコミュニケーションによる透明性は、誤解を解き、課題を克服するのに役立つ。

優れたプロジェクト管理 

卓越したプロジェクト管理は、理想的なCDMOパートナーシップの核心であり、その本質です。CDMOのプロジェクトマネジメントの専門知識が、医薬品の開発と製造の航路を左右しています。優れたプロジェクトマネージャーは、コストのかかる遅延を回避するために、問題が発生する前に予測する必要があります。クライアントのニーズに迅速に対応し、確実なコミュニケーション能力を備えたプロジェクトマネージャーは、CDMOの成功に不可欠な要素です。

拡張性 

拡張性について、デロイトによれば、「バイオテクノロジー企業が新たな投資を受ける中で、患者に革新的な医薬品を提供する約束を果たすためには、どのように規模を拡大し、何が必要かを検討する必要がある」と述べています。例えば、100個の錠剤を製造することと、10万個または100万個を製造することは異なります。高品質なCDMOパートナーは、開発のあらゆる段階で、製薬会社の臨床的および商業的ニーズに対応するため、生産規模を柔軟に拡大できる必要があります。将来のCDMOパートナーを選ぶ際には、市場投入までの時間を遅らせる要因を避けるため、必要に応じて継続的に生産を拡大できる適切なリソースがあることを確認してください。

「100個の錠剤を製造することと、10万個または100万個を製造することは異なります」

信頼性 

信頼性に関して、CDMOとの協力は重要な財政投資であり、すべてのパートナーシップにおいて信頼性が鍵となります。選択したCDMOの包括的な能力に対する信頼が不可欠です。結局のところ、CDMOのパフォーマンスの質は、医薬品の発見から開発、そしてその後の過程に大きな影響を与える可能性があります。ただし、信頼を具体的に評価するのは難しいです。CDMOが信頼に値するかどうかを確かめるには、いくつかのポイントを考慮することが重要です。
まず、CDMOは医薬品の開発プロセスを支援するためのサービスやサポートを提供するという約束を果たす必要があります。これに加えて、CDMOは透明性を維持することも重要です。同時に、CDMOが顧客の知的財産を安全に管理し、あなたのビジョンを共有していることを信頼する必要があります。具体的には、CDMOが医薬品のイノベーションを通じて患者を支援するという顧客の目標や理念に共感し、それを実現するために全力を尽くすことが期待されます。