付属品に関する通説と事実

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治験資材は治験薬よりも重要性が低いとみなされることが多いのは事実です。通常、治験依頼者の注意は治験薬に向けられ、装置・機器、消耗品など治験資材と総称される治験に必要なその他の資材には十分な配慮がなされないことがあります。

治験薬に注意が集中するのは当然ですが、治験に必要な資材について十分に配慮しないことはコストのかかるミスにつながる可能性があります。それはどうしてでしょうか？治験資材に関するよくある誤解について調べてみましょう。

誤解1：「治験資材については後で考える時間が十分にあるはず。」

治験依頼者のよくあるミスの1つが、治験資材の手配に取りかかるのが遅すぎることです。その結果、治験資材が治験実施医療機関にスケジュール通りに到着せず、治験開始が遅れてしまうことがあります。治験薬と治験資材は密接に関連しているため、それらのプランニングは同時に行う必要があります。治験薬と同様に、治験資材も輸入／輸出、翻訳、情報提供、規制上のガイドラインや期日に対応しなければなりません。

誤解2：「アマゾンに発注すれば十分。」

治験資材は商品であり、その調達はアマゾンに発注するのと同じくらい簡単だと思い込んでいる治験依頼者は少なくありません。しかし、高精度医療や患者さん中心の医療の発展により、使用される治験資材は高度化し、その数も増えています。COVID-19により供給が限られていた一般的な消耗品に加え、すぐには入手できない可能性がある電子機器も治験資材として使われるようになっています。例えば、電子日誌やiPhone、タブレット端末、ウェアラブルデバイスなど被験者が自宅で使用するもののほか、治験薬の使用状況の追跡や治験薬投与の支援を目的として特別にプログラムされたデジタルデバイスがあります。

誤解3：「治験実施医療機関に治験薬が届いていれば、治験を開始できる。」

治験資材は任意で使用するものではありません。治験実施に不可欠のツールです。治験薬と治験資材の両方が揃わなければ治験は開始できません。投与方法が複雑な治験薬が多いことを考えると、治験資材の役割はかつてないほど重要になっていると言えるでしょう。例えば、治験実施医療機関に十分な治験薬があっても、投与に必要な点滴ポンプがなければどうしようもないのです。

誤解4：「治験資材には大きな予算は必要ないから、簡単に対応できる。」

治験資材に必要な予算は決して小さくありません。しかし、治験を外部委託している場合や、必要な資材を各治験実施医療機関が購入する場合には、予算は見過ごされがちになり、全体的な治験費用に望ましくない影響が出ることがあります。

予算面だけでなく、治験資材の管理は非常に複雑であるため、特に小規模企業の治験依頼者の資源では対応できないことが少なくありません。したがって、治験薬と治験資材の双方の流通管理力を備えた治験サプライチェーンサービスパートナーと提携することが重要です。適切なパートナーシップにより、サプライチェーン内の引き継ぎを減らすことができ、治験実施医療機関への確実な治験薬・治験資材の供給とスケジュール通りの治験開始を確保することが可能となります。