CRDMOの興隆：未来の医薬品開発を切り拓く統合アプローチ

チーム間の連携を可能にする

医薬品開発の各段階で異なるベンダーと協力する場合、バイオテクノロジー企業や製薬企業は、チーム間で常に技術移転や知識の普及を行わなければなりません。そうでなければ、コミュニケーション不全やプロジェクト遅延のリスクを負うことになります。これらの連携・統合によって、研究、開発、製造間のチーム横断的な調整を可能にすることで、医薬品開発企業は、外部からのハンドオフ、技術移転、知識普及の必要性を改善、または完全に排除することが可能となる。

市場投入までの時間を短縮する

研究、開発、製造に完全に統合されたアプローチを採用することで、医薬品開発企業は、断片化された様々なベンダーが担当する活動を合理化することにより、市場投入までの時間を短縮することができる。さらに、統合によって社内の専門家のネットワークを活用し、ダウンタイムをなくし、プロセスを最適化し、エラーを最小限に抑えることができる。また、関連するすべての従業員が1つの組織内にいることで、より迅速な意思決定が可能になり、より効率的に課題を克服することができる。

品質、一貫性、信頼性の向上

エンド・ツー・エンドの統合により、医薬品開発企業は、研究、開発、製造の全過程において、すべての製品と工程が同じ高品質な基準によって導かれることを保証することができます。さらに、単一のベンダーがどの従業員が情報にアクセスできるかをより簡単に管理できるため、知的財産のセキュリティ強化にもつながる。

プロジェクトの管理強化

統合されたCRO/CDMOは、研究、開発、製造プロジェクトをより詳細に管理し、すべての活動を一元的に把握することができる。研究、開発、製造のための統合された組織を持つことは、プロジェクト管理の合理化にも役立ち、プロジェクトが軌道に乗り、スケジュールが守られ、潜在的な課題に迅速に対処できるようになる。そのためには、単一のベンダーがプロジェクトのスケジュールを先読みすることで、混乱が起こる前にそれを予測し、解決することができる。

規制遵守の強化

バイオテクノロジーや製薬業界は、FDAやEMAといった機関が定めた厳格な規制ガイドラインを遵守しなければなりません。研究、開発、製造のすべてのイニシアチブを包括的に監督し、さまざまな規制当局との取引経験を持つパートナーを活用することで、医薬品開発企業は、自社のプロセスや手順が同じ厳しい品質管理基準を満たしていることを確認できるため、コンプライアンスが滞る可能性が低くなります。

なぜ統合型CRO/CDMOと提携するのか？

早期発見から臨床試験、大規模製造、市販後調査に至るまで、バイオテクノロジー企業や製薬企業が医薬品を商業化するために取り組まなければならないことは無限にあります。²

幸いなことに、すべてを単独で行う必要はなく、複数のベンダーと共同で行う必要はありません。研究、開発、製造の主要業務を一元管理できる統合されたサービスを提供できるCRO/CDMO（CRDMO）と提携することで、プロセスは合理化される。一方、医薬品開発企業は、新薬を迅速かつ安全に市場に送り出すための他のコア業務に集中することができます。