CROとCMOとCDMO： 3つの違いについて

CROとは?

医薬品開発業務受託機関（CRO）は、初期段階の研究開発（R&D）を幅広く提供することで、バイオテクノロジー企業や製薬企業を支援している。具体的には、CRO は臨床研究、薬事、臨床試験計画、治験実施施設の選定と開始、リクルート支援、臨床モニタリング、データ管理、試験ロジスティクス、生物統計学、メディカルライティング、プロジェクト管理などの臨床試験サービスを支援する^。また、世界のCRO市場は拡大しており、2030年には1884億2000万ドルに達すると予測されている³。新薬の開発・製造は複雑な取り組みであり、最終的には臨床試験の開始から終了までの進捗に左右される。製薬、バイオテクノロジー、医療機器企業は、質の高い CRO に包括的な臨床試験サービスをアウトソーシングすることで、自社の知識、能力、インフラ、リソースを活用しながら、同時に他の重要な業務に取り組むことができる。

CMOとは?

医薬品製造受託機関（CMO）は、製薬企業やバイオテクノロジー企業が革新的な医薬品を製造するのを支援する。CMOが提供するサービスには、商業生産、医薬品開発、形式的安定性、製剤開発、製法開発、プレフォーミュレーション、登録バッチなどが含まれる⁴。
CMOは、低分子・高分子を問わず、新薬の製造に不可欠な最先端の設備と高度な訓練を受けた従業員を提供するため、製薬・バイオテクノロジー企業のコスト削減に貢献することができる。さらに、高品質のCMOは、製薬・バイオテクノロジー企業が品質基準や規制要件を遵守し、医薬品開発・製造の道のりにおける障害を回避するのに役立つ。世界のCMO市場規模は2018年に924.2億ドルと評価され、2026年には1880.7億ドルに達すると予測されている⁵ 。CMOと提携することで、製薬・バイオ企業は創薬や医薬品マーケティングなど他の業務に集中しながら、効率的に事業を拡大し、財務リスクを抑えることができる。

「開発・製造受託機関（CDMO）は、バイオテクノロジー企業や製薬企業にエンド・ツー・エンドで完全に統合された開発・製造ソリューションとサービスを提供します」

CDMOとは?

CDMO（医薬品開発・製造受託機関）は、バイオテクノロジー企業や製薬企業に対し、エンド・ツー・エンドで完全に統合された医薬品開発・製造ソリューションとサービスを提供する機関であり、その市場規模は2026年までに2789億8000万ドルに達すると予測されている^。近年、一部のCDMOはM&Aや自社製造能力の拡大を通じて臨床研究サービスも提供している。このトレンドは新進気鋭ではあるが、注目すべきものであることは間違いない。医薬品開発・製造の特定の工程をCDMOにアウトソーシングすることで、バイオテクノロジーや製薬企業はコストを削減し、市場投入までの時間を短縮し、規制基準へのコンプライアンスを確保することができる。FDAの医薬品評価研究センター（CDER）は毎年、薬を必要とする患者のために様々な新薬を承認しており、市場参入競争はかつてないほど激化している。CDMOは、戦略的パートナーとして包括的な医薬品開発・製造サービスを提供することで、製薬・バイオテクノロジー企業の創薬から商用化、そしてその先の道のりを支援することができます。

正しい選択方法：CRO、CMO、あるいはCDMO?

CRO対CMO対CDMOの選択に関しては、「正しい」「間違っている」という選択肢はない。臨床研究サポートのみを必要とするのであれば、CROが適しているかもしれない。同様に、製造ソリューションのみを必要とするのであれば、CMOが最適かもしれない。一方、エンドツーエンドサービスを提供するのCDMOは、包括的で統合された開発・製造サービスを一つ屋根の下で提供し、さらに臨床研究ソリューションも提供している。だからこそ、CRO、CMO、CDMOの違いを知ることが重要なのです。そうすれば、自信を持って市場をナビゲートし、それぞれのプロジェクトのニーズに適した正しいパートナーを見極めることができます。