業界をリードする医薬品サプライチェーンマネジメント・輸送・ロジスティクスサービス
医薬品サプライチェーンの課題解決をサポート
製薬企業は世界中で、社内の体制を見直したり、外部の専門家に委託したりすることで、サプライチェーンの改革を進めています。新しい技術を導入することで、より効率的な運用を目指しているでしょう。COVID-19の影響を受ける現在の社会では、サプライチェーンを維持するための戦略が一層重要になっています。
パセオンは、柔軟なソリューションを提供することで、治験サプライチェーンマネジメントにおけるリスクとコストのバランスを最適化し、成功の可能性を最大化しています。また、適格性が確認された高品質のサプライヤーから治験資材を一括調達したり、地域に応じて調達することを可能にする戦略的な調達ソリューションを提供しています。
105件の申請書類サービス
2022年、当社は90製品に関連する105件の申請書（文書の作成とレビュー）に関する薬事サービスを提供
グローバルなサポート
当社のクライアントの53%は米国、19％がアジア太平洋地域に、28％が欧州に所在
44件のNon-NME NDA承認
サーモフィッシャーサイエンティフィックは、Non-NMEの新薬承認（NDA）においてリーダーであり、2013年から2022年までに44件の承認を獲得
サプライチェーンリスクマネジメント（SCRM）プロセス：特定し、定量化し、低減する。
パセオンでは、問題発生を防ぐ積極的対策と問題が起きたときの是正措置からなる反復プロセスを構築し、治験サプライチェーンマネジメントにおけるリスクとコストのバランスを取っています。その仕組みをご紹介します。
積極的対策
- 独占調達、単独調達、規制下にあるリードタイムの長い品目、品質、配送に関する問題
- 財政面、環境・健康・安全（EH&S）、サイバーセキュリティ、社会経済的要因
- 自然災害の影響
是正措置
- サプライチェーンに影響を与える事態についてサプライヤーの追跡・モニタリングを行う。
積極的対策
- 低減可能なリスクを評価する。
- 最も効果的にリスクを低減できる措置を優先的に行う。
- 対処可能なリスクを判断する。
是正措置
- 役割・責任分担および緩和プロセスを明確にし、標準的な問題管理を行う。
積極的対策
- 低減策を文書化する。
- 地域、部門、グループまたは企業レベルでの管理
- 共同作業による効果的なマネジメント
- 継続的改善
是正措置
- 問題発生後のレビューおよび追跡調査
パセオンファーマサービスは、あらゆるお客様に対し継続的改善、的確なコミュニケーション、定期的な進捗報告を提供することに全力で取り組んでいます。 パンデミック下でもサービスに重大な混乱は発生しませんでした。バーチャル治験への移行をより良くサポートするため、Direct-to-Patient（患者さんへの直送）・Site-to-Patient（治験実施医療機関から患者さんへの配送）サービスのほか、バーチャル監査や治験実施医療機関訪問などの重要な活動のデジタル化も迅速に進めています。
サプライチェーンと上市最速化のためのソリューション・技術力
技術移管は、製品の供給保証や生産・流通能力の向上に貢献します。多くの医薬品開発企業は、プロセス、設備、スタッフの専門知識が絡み合う技術移管を複雑な作業と捉えています。パセオンは、幅広い技術移管をスムーズに実施し、リスクを減らし、問題解決のための手法を構築しています。以下のようなさまざまな技術移管の実績を誇ります。
- 施設間の医薬品製造技術の移転: 製造技術のスケールアップや施設間の移転を含みます。
- 製品移管: お客様の施設からパセオンの施設へ、または他の外部委託業者からパセオンへの製品移管を行います。
パセオンのエキスパートは、世界中で活動し、規制ガイドラインや最新のcGMP基準に準拠したプロセスバリデーションを確実に行います。迅速かつ柔軟な対応でプロジェクトを推進し、Right-The-First-Timeサービスを通じて製品供給の安定を図ります。パセオンの製品ライフサイクルマネジメントシステムを利用することで、各種要件を確認し、次のステージへの移行をスムーズに行えます。安定性試験、分析データ、出荷判定試験、申請資料作成サービスも提供しています。
各種資料
医薬品のサプライチェーンは、輸送、取扱い、保管に関する厳しい規制要件によって複雑化しています。パセオンはこれらのグローバルおよび地域の規制ガイドラインを熟知しており、GxPと処方箋医薬品製造法（PDMA）に準拠したフルフィルメント・流通サービスを提供しています。これにより、すべての製品に対するロジスティクスの負担を排除し、規制に関連する遅延や再作業を防ぎます。患者へのスケジュール通りの治療薬の提供を確実にするため、パセオンのサービスを活用してください。
各種資料
完全性、効率性、リスク低減を土台とした輸送サービスにより、製品の完全性と適切な温度を維持した、スケジュール通りの配送を実現いたします。
配送業者との緊密なグローバルネットワークを活用することで、製品の安全性を確保し、業界基準に従い、流通と輸送のプロセスを最適化しています。医薬品の物流基準（GDP）に準拠した当社のサービスは、バルク原薬から治験薬、市場投入時のサンプル、最終製品に至るまで、製品開発のライフサイクル全体にわたっています。
柔軟性の高い手法・サービスの内容：
- 航空輸送：旅客便・チャーター便を利用したNext Flight Out（最も早い便での輸送：NFO）、時間指定当日配送、翌日配送、翌々日配送、3日目配送、それ以降の配送サービス
- 陸上輸送：貸切トラック（TL）・混載トラック（LTL）輸送便を用いた当日配送、翌日配送、翌々日配送、3日目配送、それ以降の配送サービス
- 小包便：商用配送便・宅配便を用いた時間指定当日配送、翌日配送、翌々日配送、3日目配送、それ以降の配送サービス
- 海上輸送貸切コンテナ（FCL）、混載コンテナ（LCL）便
パセオンは、最高の品質・サービス提供に真摯に取り組み、実用的プロセス改善（PPI）手法によりプロセスの効率化と改善に日々努力しています。各お客様に合わせたサービス、毎日24時間体制のサポート、標準業務手順書（SOP）、お客様ごとの作業指図書、包括的な品質システム、業界標準の各種認証の維持を土台に、お客様を強力に支援いたします。
- GDP認証取得
- テロ行為防止のための税関産業界提携（C-TPAT）認証取得
- 国際航空運送協会（IATA）認証貨物代理店
- 運輸保安局（TSA）認証利用航空運送事業者
- 米国運輸省（DOT）登録危険物運送事業者
- World Cargo Alliance（WCA）のファースト・メンバー兼ファーマ・メンバー
各種資料
細胞治療や遺伝子治療、バイオ後続品の開発が進むにつれて、温度管理されたサプライチェーンの役割が重要になっています。サプライチェーンを通じて低温輸送製品の品質を保つためには、一貫した温度管理と規制基準に沿った厳格なプロセスが求められます。
私たちのサービスは、最適な包装、保管、輸送方法を含むグローバルなベストプラクティスに基づいています。ぜひご利用ください。
- 常温・制御された室温（CRT）から冷蔵（2℃〜8℃）、冷凍（-20℃）、ドライアイス（-80℃）、超低温液体窒素（LN2）冷却までをカバーするさまざまな温度制御下での輸送品管理
- 少量の放射性物質を含むあらゆる種類の危険物の輸送管理
- 温度制御下での包装、輸送、冷却技術のリーディングカンパニーの多くと直接提携することにより、各お客様に最適なソリューションを構築
- サイズや輸送時間、目的地などの要因により特殊包装が必要とされる場合には、専門業者とのパートナーシップにより特別な保管・輸送シッパーを設計
- 低温輸送管理・流通のイノベーションTrack and Trace（追跡・トレーサビリティ）
- 細胞治療・遺伝子治療のための商用包装
医薬品や原材料を扱う際には、製品の品質を保つための温度管理、必要な許可や認証の取得、規制に準じたシステムやプロセスの実施、そしてサプライチェーンの安全性の確保が不可欠です。
パセオンは、お客様のパートナーとして、長年にわたる経験と専門知識を活かし、規制要件を遵守しながら、正確で安全、かつ効率的な倉庫管理と流通サービスを提供します。
- 高い安全性と完全な温湿度制御を誇る流通センター
- カスタマイズされたフルフィルメント・流通サービス：画一的なサービスは提供しません。
- 生産能力と専門知識により、高リスク・高額品の課題を解決
- Direct to Practitioner（医師への直送）、Direct to Representative（MRへの直送）サービスによるサンプル配送のリーディング・カンパニー
- 包括的なサンプル規制遵守サービス
各種資料