Jeff Hou, Ph.D.
Director and Site Head,
Scientific & Technical Affairs
Pharma Services,
ニュージャージー州プリンストン
Jeff Hou, Ph.D.
Director and Site Head,
Scientific & Technical Affairs
Pharma Services,
ニュージャージー州プリンストン
原薬 | バイオ医薬品 |治験ソリューション | ロジスティクスサービス | 商用生産
小さなスタートアップ企業が、貴重な原薬を無駄にすることなくスケールアップを成功させた事例をご紹介します。
Jeffは難問に直面していました。クライアントから提供されたごくわずかの原薬を使って、大規模バイオ医薬品製造へのスケールアップを実現しなければならなかったのです。しかも大きなリスクを伴っていました。アルツハイマー病治療に革命を起こす可能性があるこの新薬候補の開発に、クライアントは既に膨大な時間とお金を費やしていました。原薬を無駄にしてしまうと、臨床試験の実施、そしてプロジェクト全体の将来が危なくなる可能性があったのです。完璧なプロセスを構築しなければならないことを理解していたJeffは、チームメンバーとともに、細胞培養の性能向上を実現できる方法を懸命に模索しました。成功確保を目指し、重要プロセスパラメータを検討し、プロセス開発ラボで追加作業も行った結果、非の打ちどころのないスケールアップを実現することができました。さらに重要なことは、画期的新薬候補の臨床入りが可能となったことです。並々ならぬ努力と緊密な共同作業により、ベンドのチームは通常プロジェクトよりも約2桁多い量の原薬を製造し、サーモフィッシャーの他の拠点における試験、充填、そして患者さんへの供給に移管することができたのです。計画の変更にもかかわらず、優秀なチームの協力によりスケジュール遵守が確保されました。その結果、クライアントは新薬を必要とする患者さんに貴重な治験薬を提供することができたのです。